Del riesgo a la resolución: Un gran avance en el análisis y la mitigación de las nitrosaminas

Desde la publicación de las directrices de la FDA sobre impurezas relacionadas con sustancias medicamentosas nitrosaminadas (NDSRI), la industria farmacéutica ha intentado diligentemente identificar los principios activos de riesgo, actualizar las evaluaciones de riesgo y diseñar estrategias de control tanto para los productos comerciales como para los que están en fase de desarrollo. Sin embargo, la falta de una definición clara de los principios activos susceptibles de nitrosación ha obstaculizado estos esfuerzos. Se han generado diversos documentos, herramientas informáticas y opiniones de expertos, pero ninguno ha aportado la solución definitiva que necesita la industria. El marco de Adare colma esta laguna crítica ofreciendo una norma clara y aplicable.

Este marco no sólo agiliza el proceso de identificación, sino que también mejora la seguridad general y el cumplimiento de la normativa en el sector. Al adoptar el enfoque de Adare, las empresas farmacéuticas pueden ahora identificar con mayor precisión los API de riesgo, aplicar medidas de control eficaces y garantizar la seguridad de sus productos.

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