Du risque à la résolution : Une percée dans l'analyse et l'atténuation des nitrosamines

Depuis la publication des lignes directrices de la FDA sur les impuretés liées aux substances médicamenteuses nitrosamines (NDSRI), l'industrie pharmaceutique s'est efforcée d'identifier les IPA à risque, de mettre à jour les évaluations des risques et de concevoir des stratégies de contrôle pour les produits commerciaux et en cours de développement. Toutefois, l'absence d'une définition claire des IPA susceptibles de subir une nitrosation a entravé ces efforts. Divers documents, outils logiciels et avis d'experts ont été produits, mais aucun n'a apporté la solution définitive dont l'industrie a besoin. Le cadre d'Adare comble cette lacune critique en proposant une norme claire et exploitable.

Ce cadre permet non seulement de rationaliser le processus d'identification, mais aussi d'améliorer la sécurité et la conformité globales au sein de l'industrie. En adoptant l'approche d'Adare, les entreprises pharmaceutiques peuvent désormais identifier plus précisément les IPA à risque, mettre en œuvre des mesures de contrôle efficaces et garantir la sécurité de leurs produits.

Pour en savoir plus sur ce cadre innovant, l'article complet peut être télécharger ici.