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NITROSAMINE ATTÉNUATION
Les lignes directrices sur les nitrosamines ont été publiées et les échéances approchent à grands pas. Êtes-vous en conformité ?
La FDA a fait de la réduction des nitrosamines dans les médicaments une priorité absolue pour l'ensemble de l'industrie. Adare Pharma Solutions possède une expertise dans l'atténuation de la présence de nitrosamines que très peu d'autres entreprises de l'industrie pharmaceutique. CDMO peut se prévaloir. En tant que partenaire d'externalisation proactif, nous contrôlons les nitrosamines dans nos propres produits depuis près de deux ans.
Avec NitroClear, nous pouvons utiliser les mêmes processus d'atténuation pour développer les meilleures stratégies de contrôle à long terme pour votre produit. Notre processus utilise des systèmes analytiques avancés pour déterminer comment, pourquoi et quand la nitrosamine peut émerger dans votre produit, puis nos experts trouvent la bonne combinaison de solutions pour votre produit.
Le résultat ? Une stratégie d'atténuation quantifiée créée spécifiquement pour minimiser la formation de nitrosamines dans votre produit, vous permettant de mettre vos produits en conformité tout en gardant le contrôle du processus à chaque étape.
Notre processus complet d'atténuation des nitrosamines : NitroClear
NitroClear, notre approche multidimensionnelle de la réduction des nitrosamines, permet d'identifier le(s) meilleur(s) additif(s) pour votre IPA et votre formulation. Il peut être utilisé pour les produits commerciaux et les produits en cours de développement.
La première étape consiste en un entretien visant à évaluer votre IPA et la formulation existante, ce qui permettra de définir la structure de l'étude.
Nous utilisons une méthode de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse (LC-MS) pour commencer à sélectionner les modificateurs et les additifs. Un contrôle est utilisé pour former délibérément de la nitrosamine, puis nous analysons l'impact de chaque additif et de chaque quantité sur les niveaux de nitrosamine dans le composé à différents niveaux et combinaisons.
Nous tirons les enseignements des études de laboratoire et déterminons une série d'options viables. Les additifs choisis sont ensuite utilisés dans une étude de stress à l'état solide basée sur la formulation qui révèle la quantité de nitrosamine formée dans les formulations originales par rapport aux formulations modifiées au cours de l'étude.
Enfin, les résultats de nos tests et une série d'options d'atténuation sont présentés dans un rapport final complet, avec les avantages et les inconvénients de chaque approche clairement articulés.
Ce rapport peut vous aider directement à répondre aux exigences de la FDA en matière de stratégie de contrôle qui maintient votre produit dans les limites d'acceptation.
Reprenez le contrôle de votre produit avec NitroClear
- Bénéficier d'un soutien réel en matière d'atténuation ... du début à la fin
- Trouver le bon équilibre entre toutes les approches efficaces
- Évaluer une série de stratégies potentielles qui vous redonnent le contrôle.
- Décider en connaissance de cause de la solution qui répond à vos besoins
- Faire évoluer votre stratégie au fur et à mesure de l'élaboration de votre formulation finale
Expérience inégalée dans l'atténuation des nitrosamines
En raison de la forte barrière à l'entrée dans ce domaine encore émergent, l'atténuation des nitrosamines exige un fournisseur expérimenté.
Suite à la sensibilisation de la FDA en 2021 concernant la sensibilité aux nitrosamines d'un médicament produit par Adare, notre équipe d'experts a perfectionné un processus unique visant à réduire le risque de formation de nitrosamines dans les nombreux IPA utilisés dans l'industrie.
Contrairement aux fournisseurs qui n'ont pas d'antécédents en matière d'atténuation des nitrosamines, l'expérience d'Adare nous a permis d'acquérir l'expertise nécessaire pour vous guider dans la création d'une nouvelle formulation ou d'une reformulation conforme à la réglementation. Nous fournissons les connaissances, l'analyse des échantillons et l'instrumentation nécessaire aux clients qui n'ont pas les connaissances ou l'instrumentation en interne pour réduire leur risque, ou qui n'ont tout simplement pas la capacité de se consacrer à cette tâche.
NitroClear vous permet de prendre une décision basée spécifiquement sur les besoins de votre formulation. Vous restez maître de l'avenir de votre produit à chaque étape. Nous vous donnons les moyens de prendre des décisions éclairées sur les options viables, mais la décision finale vous appartient toujours.
Le temps presse... si votre produit est susceptible d'être contaminé par des nitrosamines, il est vital d'agir rapidement. Contactez-nous dès aujourd'hui pour parler à un expert en atténuation des nitrosamines.
Parler avec un expert
Jason Brown
Responsable des sciences analytiques
Jason Brown apporte une richesse de connaissances et d'expérience pratique à son rôle de directeur des sciences analytiques chez Adare Pharma Solutions, où il se spécialise dans le développement, la qualification et la validation des méthodes. Fort d'une connaissance approfondie des normes cGMP, ISO17025 et ISO9001, Jason a géré avec brio de nombreuses enquêtes, y compris des analyses hors spécifications (OOS), hors contrôle (OOC), des actions correctives et préventives (CAPA) et des analyses de causes profondes (Root Cause Analyses). Avant de rejoindre Adare, il a travaillé pour des organisations telles que Q Laboratories, Fujimi Corporation, Hydration Technology Innovations et W. R. Grace & Co. Jason est titulaire d'une licence en chimie de l'université George Fox.