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FDAは最近、ニトロソアミン汚染に関するガイダンスを発表し、リスクアセスメントの更新と完全遵守の期限を設定した。これは、承認された医薬品有効成分（API）の約30％がニトロソアミン生成の影響を受けやすいという、業界の一部に少なからず影響を及ぼす問題である。この記事では、ガイダンスの詳細について説明し、不純物の存在を低減するための様々なアプローチを見て、アデア独自のニトロソアミン低減プロセスが製品のコンプライアンス達成にどのように役立つかを示します。