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Fecha límite para las impurezas de nitrosamina: ¿Sus productos cumplen la normativa?
La FDA ha publicado recientemente sus orientaciones sobre la contaminación por nitrosaminas y ha fijado plazos para la actualización de la evaluación de riesgos y la plena conformidad. Se trata de un problema que afecta a una parte no pequeña de la industria: alrededor del 30% de los principios activos farmacéuticos (API) aprobados son susceptibles de formar nitrosaminas. En este artículo, analizamos la guía en detalle, examinamos varios enfoques para reducir la presencia de impurezas y demostramos cómo el proceso único de mitigación de nitrosamina de Adare puede ayudar a los productos a lograr el cumplimiento.