RESUMEN DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
Geraldine Su, Ken Strassberger, Craig Kramer, Xinqun Huang y Mike Markham
Detección del origen de una impureza inestable y control de su formación en el momento de la liberación

APT-76 es un agente antineoplásico y actualmente se está desarrollando como formulación de liberación prolongada (recubrimiento entérico) para un ensayo clínico inicial de fase 1 en curso. El producto farmacéutico acabado es una cápsula rellena de mini comprimidos. Durante las fases de formulación y análisis se encontraron dos problemas importantes relacionados con las impurezas: